Voraussetzungen für die Probeneinlagerung in der RWTH cBMB

Das Projekt „RWTH centralized Biomaterial Bank (RWTH cBMB)“ wurde durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der RWTH Aachen begutachtet und genehmigt.

Voraussetzung für die Einlagerung einer Biomaterialprobe ist die schriftliche Einwilligung des Spenders. Der Spender wird dafür im Rahmen eines Gesprächs über die beabsichtigte Lagerung der gespendeten Probe sowie die Speicherung der assoziierten Daten aufgeklärt. Zudem wird der dadurch geleistete Beitrag zur biomedizinischen Forschung hervorgehoben.

Grundlage des Datenschutzkonzeptes

Im Betrieb der RWTH cBMB nimmt der Datenschutz eine zentrale Rolle ein. Dabei orientierten wir uns am generischen Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken der TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.). Die TMF ist die Dachorganisation für die medizinische Verbundforschung in Deutschland und wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt. Das generische Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken wurde im Rahmen eines breiten Harmonisierungsprozesses von den Datenschützern der Bundesländer erarbeitet und gilt mittlerweile als Standard in Deutschland.

Trennung probenassoziierter Daten

Ein Kernelement des Datenschutzkonzepts ist die Definition von vier verschiedenen Datentypen, die physikalisch und organisatorisch getrennt werden (siehe Abbildung), indem sie in unterschiedlichen Datenbanksystemen verwaltet und von unterschiedlichen Verantwortlichen betreut werden. Diese Trennung gewährleistet ein hohes Maß an Schutz der persönlichen Daten.

Im Sinne der gesetzlich vorgeschriebenen Datensparsamkeit werden in der RWTH cBMB nur die Organisationsdaten, also im Wesentlichen Informationen über den Lagerort einer Probe gespeichert. Die klinischen Daten verbleiben in den Informationssystemen der IT-Direktion des Universitätsklinikums Aachen.

Pseudonymisierung der Daten

Zum Zwecke des Datenschutzes werden personenidentifizierende Daten zu einem sehr frühen Zeitpunkt in der Verarbeitungskette mit einem Pseudonym assoziiert. Bei dem Pseudonym handelt es sich um eine elektronisch generierte, eindeutige Zeichenkette, die keinen direkten Rückschluss auf den Spender zulässt. Das gespendete Biomaterial wird ab dem Zeitpunkt der Pseudonymisierung ausschließlich durch diese „nicht-sprechende“ Zeichenkette adressiert und Organisationsdaten einer Probe in der Folge ausschließlich pseudonymisiert erfasst.

Sollte der Spender seine Einverständniserklärung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen, muss die Löschung der probenassoziierten personenbezogenen klinischen Daten sowie die Entsorgung der Probe durch die RWTH cBMB durchgeführt werden. Die hierfür notwendige Wiederherstellung des Personenbezugs der Probe (Depseudonymisierung) kann ausschließlich durch einen speziell benannten Datentreuhänder vollzogen werden. Die Funktion des Datentreuhänders für die RWTH cBMB erfüllt das Institut für Medizinische Informatik der RWTH Aachen.